医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に関わる薬機法についてまとめていきます。
目次
薬機法とは何か？
薬機法（やっきほう）は一般的な俗称で、正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。
2014年の法改正により名称が変更（薬事法→薬機法）されたために、「旧薬事法」と表現することもあります。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器について、品質、安全性、製造に関わる定めや、販売、流通、表示、広告等に関しての詳細を定めた法律です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造に関わる業務
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の商品企画に関わる業務
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の販売・流通に関わる業務
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の広告制作に関わる業務
これらの業務に携わる場合は、薬機法が関わってきます。
これまでは、安全性確保を目的として法令遵守のためのルールとして運用されていましたが、2021年より法令違反に対する課徴金制度が導入され「法令を知らなかった」では済まされない、厳しい状況となっています。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の定義
薬機法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器が次のように定義されています。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器は目的と作用強度により定義分けされています。
- 医薬品＝主に疾病の治療を目的として、その効果効能が認めている物
- 医薬部外品＝効果効能が認められた成分が配合されている物
- 化粧品＝皮膚や髪に塗布して清潔、美化を目的とした物
- 医療機器＝作用強度ごとに分類された治療を目的とした機器
薬機法と健康食品、サプリメント、美容健康雑貨
健康食品やサプリメント、美容健康雑貨に関しては、薬機法上の定義はありません。
栄養機能食品、機能性表示食品、トクホ以外の健康食品やサプリメントは一般食品としての扱いとなります。
美容健康雑貨も一般雑貨の扱いとなります。
そのため、健康食品やサプリメント、美容健康雑貨で効果効能等を謳ってしまうと、医薬品や医療機器とみなされ、無許可、未承認の医薬品、医療機器の違法販売として薬機法に抵触し、逮捕されてしまう恐れがありますので、十分に注意が必要です。
