【薬機法】化粧品販売にはルールがある！「表示」と「広告」

医薬部外品、化粧品、医療機器を取り扱うにあたり、特に販売・流通に関しては「表示」と「広告」の2つの観点で薬機法やその他法令、ルールが関わってきます。その内容について、詳しく説明をしていきます。

医薬部外品、化粧品、医療機器と表示

医薬部外品、化粧品、医療機器は容器、パッケージに法令で定められた内容(法定表示）を表記する義務があります。
その表示は、次の法令やルールに基づき行なわれます。

• 薬機法
• 医薬品医療機器等法
• 化粧品の表示に関する公正競争規約
• 化粧せっけんの表示に関する公正競争規約
• 歯磨き類の表示に関する公正競争規約
• 業界団体（日本化粧品工業連合会など）が定めるガイドライン類

薬機法をトップに、各規約や業界ルール、ガイドラインが設けられています。
特に薬機法と各規約に定められた内容は、1点でも表記漏れ等のミスがあった場合は、商品回収の対象になってしまうため、注意する必要があります。

医薬部外品、化粧品、医療機器の法定表示

医薬部外品、化粧品、医療機器の広告を取り巻く法令やルール

医薬部外品、化粧品、医療機器の広告表現には、法令で定められた範疇で表現を行なわなければならない厳しいルールがあります。
これらのルールは「誇大広告の禁止」を目的としており、製造業者、販売者だけでなく、広告主も対象とされる法律ですので、製造、販売、流通に関わる業務の場合は、しっかりと知見を深めておく必要があります。
広告のルールは次の法令やガイドライン類をメインに運用がされています。

• 薬機法
• 医薬品等適正広告基準（厚生労働省）
• 化粧品等の適正広告ガイドラン（日本化粧品工業連合会）

薬機法をトップに、厚生労働省の適正広告基準、業界団体である日本化粧品工業連合会のガイドラインが設けられており、それぞれに判例があるので、その事例に基づいて広告制作を行なっていく必要があります。

広告ルールの確認方法は？

薬機法に定める広告規制の内容は第66～68条に定めれています、特に誇大広告に関する内容は66条です。

とあり、かなり漠然としています。
どちらかというと、薬機法は「定義」を示していて、その「解釈基準」として医薬品等適正広告基準や各種通達が存在しています。
さらに、この2つだけでは、具体的にどのような表現がNGなのかを判断することが難しいため、日本化粧品工業連合会のガイドラインや、過去の判断事例を参考にする必要があります。
厚生労働省自体が具体的なNG例を定義していないために、広告製作サイドは、このようにガイドラインや過去の事例を研究して、表現方法を模索しなければならないという複雑な状況が発生しています。

化粧品の56項目ルール

化粧品は決められた範疇での効果・効能しか謳うことができず、その範疇は医薬品等適正広告基準に基づいた56項目の内容に限定されてしまいます。
たとえ、本当にその化粧品に効果が認められたとしても、この56項目を越える内容は広告で謳うことができません。
これを越えてしまうと、医薬品や医薬部外品としての効果効能と見なされて、薬機法違反となるので注意が必要です。
このように化粧品広告には、56項目の範疇に収めつつ、消費者の心を掴む表現を追及する難しさがあります。

化粧品広告で表現可能な56項目

医薬部部外品、医療機器の広告ルール

医薬部外品、医療機器の広告では、製造販売許可の下りた効果効能（美白やニキビ、血行改善など）を謳うことができ、付加価値の高い広告を作ることが可能ですが、その反面、申請した効果効能のみしか謳うことができません。
例えば、医薬部外品のニキビ用薬用石鹸の広告で、肌のトーンアップ（化粧品の場合は洗浄による肌のトーンアップが謳える）を謳ってしまうとNGとなります。
こういった点で、広告の融通が効かなくなってしまう場合もあるため、諸刃の剣的な側面があります。

健康食品、美容健康雑貨と薬機法の広告ルール

薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器についての定めであり、健康食品や美容健康雑貨は法令の対象として定義はされていません。
しかし、健康食品や美容健康雑貨で、効果効能や機能性を謳うと「医薬品的な表現」と見なされ、薬機法違反とされてしまいます。
消費者が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器と「誤認」してしまうような表現を使用することは薬機法に抵触し、無許可、未承認の医薬品等の違法販売として逮捕されてしまう恐れすらありますので注意が必要です。