化粧品の製造・製造販売・販売
化粧品及び医薬部外品をOEM生産する場合、薬機法で定義される「製造」「製造販売」「販売」のそれぞれの定義を整理しておく必要があります。
基本的にはOEMメーカー側に関わる知識ですが、この3つの定義を整理しておくと、化粧品製造に関わる認可・承認の流れが把握しやすくなります。
製造
化粧品、医薬部外品を製造のみ行うことで、「販売業」の認可が必要になります。
この場合は、製造のみで販売をすることはできません。
製造販売
化粧品、医薬部外品を製造して市場に出すこと（販売する）で「製造販売業」の認可が必要になります。
製品は自社もしくは他社に委託することも含まれ、製造設備そのものが無くても取得が可能です。
また、海外から輸入し、国内販売する場合もこの「製造販売業」の認可が必要になります。
販売
化粧品、医薬部外品の販売のみを行うことで、これに関しては薬機法による認可の必要はありません。
製造資格に関わる認可
化粧品ＯＥＭメーカーは認可制のため、免許（いわゆる「許可証」）を所有しています。
厚生労働省が定めた安全管理基準に基づき設備管理、運用管理のハード面、ソフト面の両面で適切に運営されているかどうかの監査を受け、合格することで認可が下ります。
化粧品製造販売業
一般化粧品を製造する場合は「化粧品製造販売業許可証」が必要になり、「化粧品製造販売業」の承認行政機関は、各都道府県が管轄しています。
医薬部外品製造販売業
医薬部外品を製造する場合は、さらに専門の認可が必要になり「医薬部外品製造販売業許可証」が必要となり、「医薬部外品製造販売業」の承認行政機関は「化粧品製造販売業」と同じく各都道府県が管轄しています。
企画したいアイテムが医薬部外品に該当する場合は、この「医薬部外品製造販売業許可証」が必要になりますので、事前に化粧品ＯＥＭメーカーに確認しましょう。
製造販売に関わる認可
化粧品、医薬部外品はその品質、安全性や名称、成分、用法、用量等が妥当なものかどうかを個別に審査承認を受ける必要があります。
それぞれ、行政機関へ「製造許可届出」を行いますが、化粧品は各都道府県、医薬部外品は厚生労働省と管轄機関が異なっています。
新規に化粧品、医薬部外品を企画販売する場合は、その都度、製品１つひとつに対しての承認が必要になってくるため、化粧品及び医薬部外品は、「認可を持っている製造業者で生産し、製品１つひとつにも認可が必要」という二重の認可で管理されています。
尚、この「製造許可届出」の申請は化粧品OEMメーカーが担当しますので、一連の流れはお任せして問題ありません。
